一、毒理实验概念
1、毒理试验
毒理试验是通过给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒检测各种毒性终点的实验。通过动物实验和对动物的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。毒理检验对保证食物、保健食品、化妆品、消毒产品、药品、医疗器械和化学产品安全具有重要作用。
2、实验动物
实验动物:SPF级屏障设施主要用于SPF级大、小鼠的饲养,普通级设施主要用于普通级兔子、金黄地鼠、豚鼠的饲养。
3、不同途径
不同途径:经口(灌胃、口服)、经皮(皮肤涂抹)、眼(眼刺激)、鼻(吸入)、静脉(静脉注射、静脉输注)、腹腔(腹腔注射)等
4、不同期限
不同期限:急性(单次)、亚急性(28天)、亚慢性(90天)、慢性(6月-2年)
二、毒理检测项目和标准
化妆品规范要求
对于拥有3年以上安全使用历史的原料,均能享受毒理学测试要求的豁免。
国内外使用新原料。
化妆品毒理检测项目和标准
消毒剂毒理检测项目和标准
一次性卫生用品毒理检测标准
食品毒理项目和标准
食品/保健食品功效检测项目
非标试验模型检测项目
化学品、化肥、农药等非标试验
涉及相同或类似试验方法,不同参照标准的试验类型。
解释:如急性经口毒性试验,参照化学品规范国标或者OECD标准,毒理BU虽没有资质,但检测方法与消毒剂、化妆品等类似,可参照相关标准进行相关试验,得到非资质报告。
简而言之,实验室具备的资质试验中能力,可套用其他产品进行非资质试验项目,即急性(经口、经皮)、皮肤和眼刺激性、皮肤变态、皮肤光毒性、皮肤光变态、遗传(畸变和微核)、亚急性(28天)、亚慢性(90天)、致畸、吸入等能力可以用于其他产品的检测。
参考来源:国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)
内容来源:微谱公众号