近年来，随着国家政策的不断推进，我国药品审评审批制度改革持续深化，药品注册申请数量和质量逐年提升，药品生产企业数量不断增加，医疗机构数量不断增加，药品市场竞争日趋激烈。注射剂是一种常见的药物应用方式，同时也是医疗行业中具有挑战性和复杂性的一个领域。合适的注射剂包材相容性评价可以为药品应用安全提供关键性支持。接下来小编将介绍注射剂包材相容性研究的检测项目、检测标准和检测方法三个方面。
注射剂包材相容性研究检测范围
注射液、口服液、粉针剂、气雾剂、胶囊、混悬液等。
注射剂包材相容性研究检测项目
注射剂包材相容性测试的项目代码通常是USP 中规定的，主要包括23种活性成分的提取物质，这些成分可以通过科学方法**的提取出来，然后通过检测它们对注射用塑料、玻璃和乙酰糖基化聚酰胺包装材料的相容性。还包括温度和时间等因素的考虑，以模拟实际使用过程中的情况。
注射剂包材相容性研究检测标准
DB44/T1853-2016拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。
DB65/T3892-2016医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。
T/CNPPA3005-2019药包材生产质量管理指南中国医药包装协会。
T/CNPPA3009-2020药包材变更研究技术指南。
USP 和ISO 10993是目前应用广泛的注射剂包材相容性检测标准。这些标准确定了相容性试验的测试条件，使测试具有可重复性和准确性。美国FDA和欧洲EMA的指导文件未明确规定相容性测试应根据这些标准的哪些部分执行，因此，根据预期用途，每个药品制剂需要确定适合的测试条件，这要求相容性测试的能力和人员经验有所提高。
注射剂包材相容性研究检测方法:
注射剂包材相容性试验中，液相色谱-质谱法（LC-MS）是一种有效的检测方法。此外，还有通过测试包材物质的性质和性能以预测材料相容性的方法。注射剂包材相容性试验需要专业人员和专业设备的支持，因此，越来越多的生物医药企业把相容性测试外包给专业化服务提供商，具有更高的可靠性和经济效益。
总之，注射剂包材相容性研究对于肩负着严肃的药品应用责任的生物医药企业来说非常重要。微谱提供多种不同用途的相容性测试服务，包括注射剂包材相容性研究，来确保客户的产品符合标准并满足严格的质量控制要求。在注射剂包材相容性研究和其他生化科技领域上，微谱为客户提供专业的服务和产品，帮助他们在竞争激烈的市场中取得成功。
