目前，在兽药生产过程中，为了确保产品质量，越来越多的企业开始建设洁净厂房。而兽药生产洁净厂房的检测则变得尤为重要。因为这些厂房的设备和工艺非常复杂，其中包括配料、混合、灌装等过程，这些过程都很有可能导致产品受到污染，甚***产生不良反应，对动物的健康和生命安全产生潜在的危害。对兽药生产洁净厂房的检测主要包括检测环境和检测空气质量。环境检测主要检测微生物和灰尘的负荷情况，而空气检测则需要检测气体浓度和颗粒物质量浓度等参数。对这些参数的检测可以帮助企业及时发现和解决问题，确保兽药生产的安全和质量。
兽药生产洁净厂房检测的范围主要包括:
1. 空气微生物监测:定期采集厂房空气,检测其中微生物的种类与数量,确保空气微生物总量与单位体积内特定微生物量符合标准。
2. 空气流通性监测:对厂房的通风系统进行检测,确保空气和交换次数符合标准,避免污染物积聚。
3. 空调过滤效能监测:检测空调系统各级过滤器的效能,确保达到预期的过滤效果与寿命,防止微生物扩散。
4. 压差监测:监测洁净厂房各部位的正压或负压状况,确保压差符合设计要求,实现污染物的有效隔离。
5. 温湿度监测:对厂房的温度与相对湿度进行监测,确保在设定范围内,为产品质量保驾护航。
6. 无菌操作监测:对生产操作过程进行监督,确保操作人员严格执行无菌操作规范,避免产生污染。
7. 液体监测:定期检测洁净水、酒精、清洁剂等用于生产的液体,确保其中的微生物总数符合要求。
8. 装备表面监测:定期对关键设备表面进行微生物监测,确保表面微生物数量在允许范围,防止交叉污染。
9. 人员监测:对进入洁净区的人员进行身体消毒和更衣,并进行微生物监测,确保带入微生物数量在限定标准之内。
10. 洁净度监测:采用空气采样器、接触板法等对洁净区进行微生物监测,确认区域内微生物总量是否符合标准。
11. 隔离效能验证:采用微生物追踪法定期验证洁净区的隔离效能,确认是否具备有效阻止微生物传播的能力。
兽药生产洁净厂房检测标准:
1. cGMP标准:如《兽用药品生产质量管理规范》,规定了生产环境、设备、操作、检定等的具体要求。
2. 国家标准:如GB 21521(洁净室和洁净工作区微生物限量)、GB/T 19104(洁净室和洁净设备效能验证)等,规定了洁净度级别与测试方法。
3. 行业标准:如生物工程药品环境监测技术规程与IEST-RP-CC012.5,规定了各类监测的具体项目和频次。
4. 企业标准:根据cGMP和产品标准制定的检测标准,用于操作规范和质量管理。通常更为严格和具体。
5. 洁净室设计标准:如GB 50073(洁净室设计规范)和Airstream手册,规定了洁净室的结构与设备要求。
6. 洁净室管理标准:如SN/T 4756(生物制品洁净室管理与运营规范)和《洁净技术手册》,规定了洁净室的管理模式和运行程序。
7. 空调过滤标准:如EN 1822和GB/T 23869,规定了空调过滤器的种类与性能要求。
8. 检测方法标准:如GB 21521.1~3、life 15597和IEST-RP-CC012.6,规定了环境监测的具体步骤与要求。
9. 仪器设备标准:如GB/T 14791(微生物空气采样器)和 JJF 1122(微生物培养箱),规定了相关设备的技术指标与使用规范。
10. 数据管理标准:如GB/T19056(实验室环境和测量数据质量管理导则),规定了数据的采集、处理、报告等要求。
兽药生产洁净厂房检测优势
1、硬件实力强
标准化实验室、技术人员经验丰富、仪器设备完善，强大数据库
2、技术优势
10余年领域聚焦、专注兽药生产洁净厂房检测分析评估、提供完善评估方案
3、服务周到
全程专业工程师一对一服务、解决售后问题
兽药生产洁净厂房检测流程
1、项目申请：向检测机构递检测申请。
2、产品测试：企业将待测样品寄到实验室进行测试。
3、编制及审核报告：检测机构根据数据编写并审核报告。
4、签发报告：报告审核无误后，出具报告。
