相信很多朋友对皮肤过敏，身体长各种东西而烦恼，今天小编就带大家来了解一下体外细胞毒性测试标准，体外细胞毒性测试背景，体外细胞毒性测试项目，体外细胞毒性测试法范围，大家了解这些后，以后去诊所做检测体外细胞的时候就不会手足无措了。当然小编能力是有限的，微谱或许能帮助大家找到想要了解的，有兴趣的话就关注一下吧！小编会持续更新内容哦！
体外细胞毒性测试背景
医疗器械生物学评价体系中，体外细胞毒测试是重要的检测指标之一，通过细胞毒检测可以评价医疗器械和生物材料潜在的体外细胞毒性。在用于生物体的组织细胞之前，体外细胞毒性测试作为一个模拟实验，起到预测反应效果的作用。体外细胞毒测试方法经济，简便，可同时进行批量测试，为样品是否进行动物实验室提供了重要筛选材料。
体外细胞毒性测试要求
细胞毒定性测试：ISO定性法，医疗器械溶出物培养细胞，并用显微镜观察确定细胞的生物学反应。从细胞形态，空泡形成，细胞脱离，细胞溶解情况，及细胞膜完整性等方面评估细胞是否变化，并进行评级。
参考标准：ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 – 第5部分：体外细胞毒性试验。
体外细胞毒性测试方法
比较两种常用的体外细胞在医疗器械生物学评价中的相关性，方法分别采用MTT比色法和细胞增殖度法，在37℃条件下，将五种医疗器械/生物材料的浸提液分别与小鼠成纤维细胞(L-929)接触2天和2,4,7天，比较材料对细胞的毒性影响，结果 5种不同的材料浸提液分别表现出不同程度的细胞毒性反应(0～2级)，将MTT比色法与细胞增殖度法(2天)的实验数据进行相关性分析，显示两者之间具有良好的相关性(R=0.977)。
结论 MTT比色法由于其检测所需的细胞量相对较少,试验步骤相对简便,检测周期短,因此具有一定的**性,是个值得推荐的细胞毒性检测方法.
体外细胞毒性测试范围
1、表面：皮肤，粘膜，损伤表面。
2、外部接入：血路间接，组织/骨/牙，循环血液。
3、体内植入：组织/骨，血液。
体外细胞毒性测试标准
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009)
CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：体外细胞毒性试验
GB/T 21793-2008 化学品.体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
体外细胞毒性测试为何选择微谱？
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体外细胞毒性测试流程
1、在线咨询、电话沟通或面谈
2、寄送样品，特殊样品可提供上门取样服务
3、合同签订（付款）
4、样品分析检查工程师分析汇总报告
5、为您寄送报告，工程师主动售后回访，解决您的售后疑惑
以上就是小编对体外细胞毒性测试的主要内容了，感兴趣的朋友就关注微谱吧，小编将会持续更新！
