如今，结构确证技术得到了全面的应用，通过确认结构，可以帮助我们更好的了解物品的成分，相信很多的朋友们对于结构确证都不是很了解，为了帮助大家更加快速的掌握结构确证的更多知识，接下来就让微谱为大家详细的讲解下结构确证是什么、结构确证需要做哪些项目、结构确证指导原则是什么等内容吧，希望下面的内容大家可以非常的喜欢。
结构确证是什么
对于化学全合成或半合成、微生物发酵以及从动、植物中提取的原料药，使用紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、比旋度、X射线单晶衍射或X射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重等物理和化学方法，确证目标化合物结构的过程。
结构确证需要做哪些项目
（1）药品的分子质量的确证
（2）肽指纹图谱
（3）氨基酸分析
（4）N-端序列分析
（5）半胱氨酸修饰
（6）SDS-PAGE
（7）PVDF转印
（8）等电点测定
（9）蛋白纯度测定
（10）多肽测序
（11）蛋白质修饰点的分析包括磷酸化位点，糖基化含量及位点
（12）突变点分析
（13）二硫键分析
（14）C-端序列分析
结构确证指导原则是什么
测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得，按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%，纯度检测按规定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法，附有关图谱和数据。
对照品指申报药物为已知结构药物时，从有合法生产资格的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品，应提供对照品来源的合法证明、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。如原料药对照品系从制剂中提取精制，应保证在提取精制过程中药物化学结构未发生改变，此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—衍射）和理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。
各项确证结构工作均应附原始数据和图谱。附图应为原图的复印件或照片，不得用手工描绘的图谱和对原件有涂改。图谱及图谱上的标记、数据应清晰，并有完整的检测日期、各项参数、测试条件、仪器型号及样品编号等记录。
各项检测数据应按规定列表说明，注明其顺序。有对照品的应将测试品和对照品同一波谱的数据在一个表中对比列出。如有可作参照的文献数据，也可列在同一表中。质谱应附离子裂解图。
晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。
微谱的小编已经在上文为各位朋友们详细的讲解了结构确证是什么、结构确证需要做哪些项目、结构确证指导原则是什么等内容了，大家是不是都认真读完了呢？总之，结构确证技术已经成为我们生活中非常重要的部分，希望大家有这个机会一定要好好的学习下相关的内容，一定会有意外的收获的。
