我国主要的几种检测试剂盒都是基于RT-PCR原理。因为需要检测的病毒样本浓度有高有低，高的容易检测，低浓度就会漏掉。所以PCR的方法就把病毒基因扩增很多倍，达到可以检测出来的浓度。
1.试剂盒检测方法
该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作，并进行了实际临床样本的检测，阳性和阴性样本与临床判断一致。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比,灵敏度显著提升，为解决“漏检”问题开辟了新途径。
1.可以对样本进行**定量
其定量结果直接为目的基因拷贝数（对应病毒个数）而非Ct值，为病程和疗效的判读提供量化的核酸水平依据。
2.缩小检测灰区，减少假阴性
数字PCR方法不依赖扩增曲线和Ct值的判断，更加直观，可有效避免人为错误，缩小检测灰区。在高灵敏的同时，具备核酸检测结果的高可靠性和重复性，有可能提升治愈患者符合出院标准的可信度。
3.可排除复杂样本对实验结果的干扰
不受PCR抑制物的影响，可避免样本复杂性导致的PCR假阴性，尤其适用于检测成分复杂的粪便样本或其他复杂样本，这一特性也可适用于检测基质成分复杂的环境样本。
据了解,目前该方法和试剂盒已完成针对伯乐QX200型仪器的系统优化和全程验证，并将免费提供给相关机构开展与新冠病毒相关的检测和研究工作，针对
其他型号仪器的操作流程优化工作正在进行中。
2.试剂盒检测标准
建库质量：检测国家参考品或企业参考品,试剂盒文库构建失败率不超过3.0% 。
注1:本标准中国家参考品说明参见附录 A。
注2:针对现行国家参考品或企业参考品,试剂盒文库构建失败率不超过 3.0%。
注3:针对临床样本的失败率宜根据大样本统计后给出。
检测有效数据量控制：对数据量控制参考品检测的**比对有效数据量应不低于1M ,基因组覆盖率不低于4% 。
阳性参考品符合率：采用国家参考品中阳性参考品或企业参考品中的阳性参考品进行检测,异常片段大小大于4Mb 的阳性参考品对应的染色体异常要求检出率达到100% ,异常片段大小小于或等于4Mb的阳性参考品对应的染色体异常要求检出率达到30%以上 。
阴性参考品符合率：采用国家参考品中阴性参考品或企业参考品中的阴性参考品进行检测,试剂盒检测结果应全为阴性,不得检出染色体异常,符合率为100 %。
嵌合体参考品符合率：采用国家参考品中嵌合体参考品或企业参考品中的嵌合体参考品进行检测,试剂盒应对30%嵌合度 的嵌合体样本检出率应达到30%以上 ,相对应的70%嵌合体 样本检出率应达到60%以上 。
注1: 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 (批号:360010-201601)中嵌 合参考品采用2种不同突变的细胞系组成,一种比例为30% ,相对应的另一种为70% 。
注2:嵌合参考品符合率针对现行国家参考品或企业参考品,针对临床样本的失败率宜根据大样本统计后给出。
重复性：使用同一批次试剂盒进行3次重复实验,要求3次实验结果在满足建库质量和有效数据量控制要求的前提条件下, 每次均满足阳性参考品符合率，阴性参考品符合率和嵌合体参考品符合率检测要求。
以上就是微谱关于试剂盒检测的内容，如果您想了解更多内容请联系微谱客服。
