由于杂质中某些污染物本身具有毒性，并且可能对药物稳定性和保质期造成负面影响或可能引发不必要的副作用，需要关注药物成分中是否存在杂质。因此，必须对原材料（包括水（用于药品生产）、中间产物、活性药物成分(API)、赋形剂（稳定剂、填料、粘合剂、着色剂、香精、涂料））和***终剂型中的有机和无机（元素）杂质进行监测和控制。此外，还必须监测由生产工艺引入的杂质，诸如生产工艺设备中的催化剂残留和污染物，并且必须评估包装和容器封闭系统(CCS)造成污染的可能性。
一、元素杂质检测报告
1.检测项目：元素杂质分析
2.检测周期：7-10个工作日
3.检测标准：
GOST27566-1987特纯物质.液相物质中化学元素杂质的原子-放射性光谱学测定法
ISO/TS13278-2011纳米技术利用电感耦合等离子体质谱仪测定碳纳米管试样中的元素杂质
二、元素杂质检测方法
1.前处理的方式：直接溶解、湿法消解、微波消解
2.酸的选择：硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸
3.样品基质：高盐成分、有机溶剂（安全隐患）
元素杂质检测流程
1、寄样
2、报价
3、签订保密协议
4、开始实验
5、结束实验
6、后期服务
以上就是小编为大家带来的关于元素杂质检测报告，元素杂质检测方法的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服！
